公司建立了臨床I期到臨床IV期的全流程研究及管理的完整的創(chuàng)新藥物臨床研究平臺,職能涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、臨床試驗(yàn)管理、藥物警戒等各功能板塊。目前,在該研究平臺上已完成優(yōu)替德隆注射液的乳腺癌Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究,并獲得國家批準(zhǔn)(H20210011)。目前,公司的其它多個臨床試驗(yàn)正在開展推進(jìn)中。
1)優(yōu)替德隆注射液用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者的 II 期臨床試驗(yàn)正在招募中(已進(jìn)入第二階段,目前招募晚期胃癌和晚期食管癌患者)
2)優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合AC對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?;蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機(jī)對照研究正在招募中
3)優(yōu)替德隆注射液用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)正在招募中
4)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性臨床I期試驗(yàn)正在招募中
注:以上招募信息僅列舉了各試驗(yàn)的主要入選標(biāo)準(zhǔn),如您符合以上某個試驗(yàn)的主要入選標(biāo)準(zhǔn)并有意參加該試驗(yàn),經(jīng)您書面同意后,您需要進(jìn)行既往史問診、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)評估(CT/MRI)等,試驗(yàn)相關(guān)檢查費(fèi)用由我司支付,如果評估后您符合研究方案所有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),您可以參加本臨床研究。
欲報名參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的朋友,您有咨詢用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時退出本研究的權(quán)利,您的隱私也將會得到保護(hù)。
我司正在開展的“優(yōu)替德隆注射液(優(yōu)替帝?)用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)編號BG01-2002)”,是一項(xiàng)開放的、二階段的、多中心試驗(yàn),分為第一階段篩選階段和第二階段擴(kuò)展階段。第一階段已完成全部入組工作,入組了包含胃癌、食管癌、原始神經(jīng)外胚層腫瘤、卵巢癌、頭頸部鱗癌等多個瘤種(除乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌之外)的經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者,共79例患者入組并接受了優(yōu)替德隆注射液單藥治療。臨床數(shù)據(jù)顯示,優(yōu)替德隆對晚期食管癌和胃癌患者具有可喜的療效。因此,本試驗(yàn)第二階段將納入晚期胃癌和晚期食管癌受試者進(jìn)行后續(xù)試驗(yàn)。
本試驗(yàn)第二階段預(yù)計在全國8家左右醫(yī)院共招募40例受試者,晚期食管癌及胃癌患者各20例。晚期食管癌患者將接受優(yōu)替德隆+替雷利珠單抗+卡培他濱治療,晚期胃癌患者將接受優(yōu)替德隆+信迪利單抗+奧沙利鉑治療。以評估優(yōu)替德隆聯(lián)合治療方案在晚期胃癌和晚期食管癌中的客觀緩解率(ORR)、臨床獲益率(CBR)、無進(jìn)展生存期(PFS)及安全性。
我司正在開展的“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺(多柔比星:A,環(huán)磷酰胺:C)對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?;蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療研究”,是一項(xiàng)Ⅲ期、開放、隨機(jī)對照臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者,來自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)<夜餐瑓⒀?,擬入組552例HER2陰性早期高?;蚓植客砥谌橄侔┗颊摺Q芯康闹饕K點(diǎn)為病理完全緩解率(tpCR),次要終點(diǎn)包括乳腺病理緩解率(bpCR)、臨床緩解率(ORR)、3年無事件生存(EFS)率,及安全性。
我司正在開展一項(xiàng)名為“優(yōu)替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期、開放、隨機(jī)對照臨床研究”的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)由上海市肺科醫(yī)院周彩存博士牽頭,計劃全國共約50家醫(yī)院參研,擬入組612 例受試者,優(yōu)替德隆試驗(yàn)組及多西他賽對照組各306例。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期(OS),次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、臨床獲益率(CBR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、生活質(zhì)量(QOL)及安全性和耐受性。
我司正在開展一項(xiàng)評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性臨床試驗(yàn),該試驗(yàn)分為兩個部分:
第一部分為劑量遞增試驗(yàn),采用開放、單中心設(shè)計;預(yù)計入組14-26例實(shí)體瘤患者。第二部分為藥代對比和飲食影響試驗(yàn),采用開放、對照、多中心設(shè)計;約12例實(shí)體瘤患者參加。
第一部分試驗(yàn),受試者接受優(yōu)替德隆膠囊單藥治療。第二部分試驗(yàn),受試者以1:1比例隨機(jī)分配至A-B組或B-A組(A:優(yōu)替德隆膠囊,需空腹用藥;B:優(yōu)替德隆注射液,不限定給藥條件),A-B組將接受優(yōu)替德隆膠囊單藥序貫優(yōu)替德隆注射液單藥治療,B-A組將接受優(yōu)替德隆注射液單藥序貫優(yōu)替德隆膠囊單藥治療;之后第二部分所有受試者進(jìn)入優(yōu)替德隆膠囊飲食影響研究。
本研究的主要目的是評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLT)。次要目的包括評價優(yōu)替德隆膠囊相對于優(yōu)替德隆注射液的絕對生物利用度;評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的藥代動力學(xué)特征;初步評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的有效性和安全性;推薦后續(xù)臨床試驗(yàn)給藥劑量和給藥方案。