公司建立了臨床I期到臨床IV期的全流程研究及管理的完整的創(chuàng)新藥物臨床研究平臺,職能涵蓋臨床醫(yī)學、臨床藥理、臨床試驗管理、藥物警戒等各功能板塊。目前,在該研究平臺上已完成優(yōu)替德隆注射液的乳腺癌Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗研究,并獲得國家批準(H20210011)。目前,公司的其它多個臨床試驗正在開展推進中。
1)優(yōu)替德隆注射液用于標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者的 II 期臨床試驗正在招募中(已進入第二階段,目前招募晚期胃癌和晚期食管癌患者)
2)優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合AC對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?;蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機對照研究正在招募中
3)優(yōu)替德隆注射液用于標準方案治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌III期臨床試驗正在招募中
4)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性臨床I期試驗正在招募中
注:以上招募信息僅列舉了各試驗的主要入選標準,如您符合以上某個試驗的主要入選標準并有意參加該試驗,經您書面同意后,您需要進行既往史問診、體格檢查、實驗室檢查、影像學評估(CT/MRI)等,試驗相關檢查費用由我司支付,如果評估后您符合研究方案所有的相關標準,您可以參加本臨床研究。
欲報名參加臨床試驗項目的朋友,您有咨詢用藥期間相關信息的權利和隨時退出本研究的權利,您的隱私也將會得到保護。
我司正在開展的“優(yōu)替德隆注射液(優(yōu)替帝?)用于標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者的II期臨床試驗(試驗編號BG01-2002)”,是一項開放的、二階段的、多中心試驗,分為第一階段篩選階段和第二階段擴展階段。第一階段已完成全部入組工作,入組了包含胃癌、食管癌、原始神經外胚層腫瘤、卵巢癌、頭頸部鱗癌等多個瘤種(除乳腺癌、肺癌、結直腸癌之外)的經標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者,共79例患者入組并接受了優(yōu)替德隆注射液單藥治療。臨床數(shù)據(jù)顯示,優(yōu)替德隆對晚期食管癌和胃癌患者具有可喜的療效。因此,本試驗第二階段將納入晚期胃癌和晚期食管癌受試者進行后續(xù)試驗。
本試驗第二階段預計在全國8家左右醫(yī)院共招募40例受試者,晚期食管癌及胃癌患者各20例。晚期食管癌患者將接受優(yōu)替德隆+替雷利珠單抗+卡培他濱治療,晚期胃癌患者將接受優(yōu)替德隆+信迪利單抗+奧沙利鉑治療。以評估優(yōu)替德隆聯(lián)合治療方案在晚期胃癌和晚期食管癌中的客觀緩解率(ORR)、臨床獲益率(CBR)、無進展生存期(PFS)及安全性。
我司正在開展的“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺(多柔比星:A,環(huán)磷酰胺:C)對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?;蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療研究”,是一項Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究。該研究由復旦大學腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者,來自30余家臨床中心的該領域專家共同參研,擬入組552例HER2陰性早期高?;蚓植客砥谌橄侔┗颊?。研究的主要終點為病理完全緩解率(tpCR),次要終點包括乳腺病理緩解率(bpCR)、臨床緩解率(ORR)、3年無事件生存(EFS)率,及安全性。
我司正在開展一項名為“優(yōu)替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期、開放、隨機對照臨床研究”的臨床試驗。該試驗由上海市肺科醫(yī)院周彩存博士牽頭,計劃全國共約50家醫(yī)院參研,擬入組612 例受試者,優(yōu)替德隆試驗組及多西他賽對照組各306例。試驗的主要終點是總生存期(OS),次要終點包括無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、臨床獲益率(CBR)、緩解持續(xù)時間(DOR)、生活質量(QOL)及安全性和耐受性。
我司正在開展一項評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性臨床試驗,該試驗分為兩個部分:
第一部分為劑量遞增試驗,采用開放、單中心設計;預計入組14-26例實體瘤患者。第二部分為藥代對比和飲食影響試驗,采用開放、對照、多中心設計;約12例實體瘤患者參加。
第一部分試驗,受試者接受優(yōu)替德隆膠囊單藥治療。第二部分試驗,受試者以1:1比例隨機分配至A-B組或B-A組(A:優(yōu)替德隆膠囊,需空腹用藥;B:優(yōu)替德隆注射液,不限定給藥條件),A-B組將接受優(yōu)替德隆膠囊單藥序貫優(yōu)替德隆注射液單藥治療,B-A組將接受優(yōu)替德隆注射液單藥序貫優(yōu)替德隆膠囊單藥治療;之后第二部分所有受試者進入優(yōu)替德隆膠囊飲食影響研究。
本研究的主要目的是評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLT)。次要目的包括評價優(yōu)替德隆膠囊相對于優(yōu)替德隆注射液的絕對生物利用度;評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的藥代動力學特征;初步評價優(yōu)替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的有效性和安全性;推薦后續(xù)臨床試驗給藥劑量和給藥方案。